什么是i、ii、iii类医疗器械？

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医疗器械3类

提问时间:2022-03-28 02:18:21

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黄磊

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首先看下什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》也即国务院650号令，其中有明确规定：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，也就是题主所问的一、二、三类医疗器械　　

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如医用棉签　　

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如显微镜　　

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如监护仪　　

评价医疗器械风险程度，应当同时考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。希望能助你理解~

2022-03-28 03:23:22

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陈小芬顾问

擅长：商标注册

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