办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件?
134****0798
医疗器械融资租赁协议
提问时间:2022-07-10 11:26:22
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回答
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共1个
岳灏
从业5年
商标注册商标变更
所在地区:北京市
咨询解答:784
二类医疗器械经营备案,需要以下材料:
1.企业申请报告;
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;
3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书;
4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表;
5.拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
6.拟办企业组织机构与职能框架图;
7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;
8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;
9.拟办企业(济宁弘毅公司)产品质量管理制度文件;
10.企业经营设施、设备情况表;
11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件;
12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
13.申报材料真实性承诺书。
2022-07-10 14:13:24
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