医疗器械生产备案号格式？

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浙江医疗器械有限公司

提问时间:2022-11-15 00:25:57

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回答 | 共1个

陈义修

从业4年

商标注册商标转让

所在地区:重庆市

咨询解答:383

咨询TA

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

（1）医疗器械备案凭证格式

×1械备××××2××××3号

其中×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134号”“手术放大镜”，其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为2015年，备案流水号为1134。

“浙温械备20140027号”“创口贴”，其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为2014年，备案流水号为0027。

（2）医疗器械注册证格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械：“进”字适用于进口医疗器械：“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

备注：延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

2022-11-15 02:44:58

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夏成龙顾问

擅长：商标注册,商标转让

执业8年