找厂家代生产医疗器械，注册时是否提供代工厂家生产资质即可?另，如是境外找境内代生产，注册按境外还境内？

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器械厂商标注册

提问时间:2022-04-04 10:48:15

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回答 | 共1个

孙丽萍

从业7年

高新认证ICP许可证一般纳税人代理记账

所在地区:天津市

咨询解答:772

咨询TA

1、如果是在国内产品上市（销售），你如果不是制造商，只能是经销商；如果你是经销商，你需要建立质量管理体系，你需要有合适的仓库，然后拿着制造商的资质去药监局申请经营许可证；如果你申请制造商的资质，你需要厂房仓库实验室，生产能力，并通过GMP考核，去药监局申请生产企业许可证，并产品注册； 2、如果你是在欧盟产品上市（销售），你需要建立一个适合的质量管理体系，并提供产品的技术文档，根据类别不同，你会需要欧盟的公告机构审核；基本是，你需要取得资质，你的代工厂同样需要资质。

如果你在境外，想要在中国大陆产品上市，对不起，没这样的程序。也就是说中国大陆不批准直接国外的公司在国内开展经营许可的任务。你需要先在国内注册一家中国公司，可以是外资的。然后再走上面的程序，去取得经营许可证。

2022-04-04 12:31:16

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