开办一间注册医疗器械公司难吗？

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医疗器械开什么公司

提问时间:2022-08-31 08:03:14

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回答 | 共1个

赵杰

从业8年

商标无效宣告商标维权服务商标宽展

所在地区:南昌市

咨询解答:622

咨询TA

十八周岁以上，具有相关技术经验、相应资质能力，还要理工科专业的即可根据《医疗器械生产监督管理办法》第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。想了解更多可以找奥咨达医疗器械咨询有限公司，这间公司对医疗器械方面知识很专业。

2022-08-31 09:26:15

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