我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市（进入临床使用）？

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自己产品已公开上市后写专利

提问时间:2022-03-29 06:11:17

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回答 | 共1个

赵文斌

从业7年

发明专利申请专利驳回复审国际专利申请

所在地区:苏州市

咨询解答:270

咨询TA

建议申请处方专利，然后买专利。

处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买，主要市场还是在药厂。个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下：个人不可能有满足成药生产的GPM车间。中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）→药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。

2022-03-29 07:29:18

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