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李爽
从业7年
安全许可证道路运输证
所在地区:西安市
咨询解答:61
二类械字号医用面膜，是医用面膜里面生产，检测和注册要求最高的医用面膜。
医疗器械分为三类，第三类医疗器械是属于植入人体的，例如：心脏支架、骨科植入钢板等
三类下来就是二类对其有效性，安全性应当加以控制的器械，包括：心电诊断仪器、医用纱布、恒温培养箱。它是需要一个完全无菌的条件下生产的。而且要求成分必须单一，不能添加色素，香料、防腐剂等。
所以说二类械字号医用面膜，生产的要求规格之高，成分之单一，但是医用面膜突出的是疗效。在上市之前需要大量的临床试验，已达到上市的要求之后才可以真正的投入使用。
2022-03-04 07:32:29
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