医疗器械药品监督管理办法？

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如何做好药品稽查放管服

提问时间:2022-08-18 10:33:41

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回答 | 共1个

夏娟

从业11年

商标转让商标变更

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咨询TA

主要把握了四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

问：2017年出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施。请问条例对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定？

答：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，条例使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，条例规定：

明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务

2022-08-18 11:49:42

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