个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案么？

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医疗器械经营企业许可证申请材料登记表

提问时间:2022-05-30 03:04:51

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回答 | 共1个

程文裔

从业9年

专利撰写发明专利申请

所在地区:深圳市福田区

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经营一类医疗器械不用资质审批，即个体工商户只要有相应的注册营业执照，不用申请医疗器械经营许可证，也可以参与经营。2、3类才需要进行《医疗器械经营许可证》的审批。《医疗器械经营许可证》审批所需材料：

1、托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权委托书；

2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；

3、《医疗器械经营许可证申请表》；

4、量管理人的身份证原件、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、上海工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件；

6、织机构与职能或专职质量管理人员的职能；；

7、司注册地址、仓库地址的地理方位图、平面图（注明面积），房屋产权证复印件以及租赁协议原件，复印件；

8、品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

9、公司经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）；

10、需提供的其他证明文件。

2022-05-30 05:14:53

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