宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写？

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医疗器械企业自查报告

提问时间:2022-11-03 08:31:29

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回答 | 共1个

邓薛梅

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您好，关于宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写的问题，我已经于宁德市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

一、为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全，依据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本自查报告。企业每年度应当定期按照本报告要求进行全项目自查，并逐项填写。

二、医疗器械经营质量管理规范自查项目共83项，其中重点检查项目（条款前加“※”）29项，一般检查项目54项。

三、企业可以根据所经营医疗器械产品范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

四、对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

五、企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

2022-11-03 09:45:31

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