二类医疗器械注册需要什么资料？

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二类医疗器械注册资料哪里可以买

提问时间:2022-03-12 06:32:55

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回答 | 共1个

文珊珊

从业1年

商标宽展商标异议申请商标注册

所在地区:上海市

咨询解答:327

咨询TA

申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。

另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件附件4、授权委托书；附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。

2022-03-12 09:27:56

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