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郭阳
从业1年
一般纳税人代理记账代理记账服务小规模纳税人代理记账
所在地区:北京市
咨询解答:283
械字号是指医疗器械备案字号。
械字号产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。
关于药准字，指的是药品，国家药品监管部门审批一个国药准字号，通常需要三年以上时间，并经药品评审专家严格审评，符合要求方可批准，此外，审批期间还要做大量的产品质量定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验。
2022-07-11 12:41:49
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