国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的？
132****3498
注册分类35
提问时间:2022-04-04 04:58:35
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回答
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共1个
张攀
从业5年
公共场所卫生许可证人力资源服务许可证
所在地区:洛阳市
咨询解答:128
中药的注册分类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。申报。
2022-04-04 05:24:36
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